A Westminster Pharmaceuticals LLC, uma empresa que fabrica levothyroxine (LT4) e liothyronine (LT3), lembrou voluntariamente estes medicamentos.
O que é o hipotiroidismo?
Hipotiroidismo, ou tiróide subativa, é quando a glândula tireóide não produz hormônios suficientes para as necessidades do seu corpo. A glândula tireoide reside no seu pescoço. Os hormônios que ela produz são usados para controlar a forma como o corpo utiliza a energia.
A maioria dos casos são leves. Cerca de 4,6% da população dos EUA acima dos 12 anos de idade tem hipotiroidismo, estima o National Institutes of Health.
O recall vem depois que a Westminster Pharmaceuticals, sediada na Flórida, usou ingredientes que foram considerados como tendo deficiências em conjunto com as boas práticas de fabricação atuais da FDA.
A Westminster Pharmaceuticals obteve o seu princípio activo de medicação para a tiróide da Sichuan Friendly Pharmaceutical Co. Limited, sediada na China – uma empresa que foi citada com um alerta de importação por práticas de fabricação ruins durante uma inspeção da FDA.
Durante a visita às instalações da Sichuan Friendly em 2017, os inspectores encontraram uma fórmula incorrecta utilizada para calcular a potência do ingrediente farmacêutico activo.
Além disso, vários lotes da medicação para a tiróide tinham certificados de análise com dados de potência e estabilidade imprecisos.
A FDA descobriu que as práticas abaixo do padrão podem ser arriscadas devido aos níveis inconsistentes do ingrediente ativo. Níveis inconsistentes de medicação podem levar a riscos associados ao hipotiroidismo com sobre ou subtratamento, o que a FDA observa “pode resultar em conseqüências adversas à saúde permanentes ou com risco de vida”.
Acredita-se que a Westminster Pharmaceuticals comprou o ingrediente farmacêutico activo antes da aplicação efectiva do Alerta de Importação no Sichuan Friendly.
O que os pacientes devem fazer se estiverem usando esses medicamentos?
“A medicação pode ser provocadora de ansiedade, o que é compreensível”, disse o Dr. Minisha Sood, um endocrinologista do Lenox Hill Hospital, em Nova York.
Num anúncio divulgado pela FDA, a Westminster Pharmaceuticals recomenda que, uma vez que estes produtos podem ser utilizados para tratar condições médicas graves, “os pacientes que tomam os medicamentos recolhidos devem continuar a tomar os seus medicamentos até terem um produto de substituição”.
Levothyroxine e liothyronine são medicamentos derivados das glândulas tiróides porcinas (porco). Não estão associados a reacções adversas graves.
A Westminster Pharmaceuticals lembrou as versões de 15, 30, 60, 90 e 120 miligramas de levothyroxina e liothyronine a nível grossista. A empresa está notificando suas contas diretas por telefone e e-mail diretamente para descontinuar a distribuição dos produtos.
Além disso, eles estão encorajando essas empresas a pedir aos seus sub-salários que façam o mesmo.
“Enquanto apoiamos a qualidade do nosso produto, estamos a tomar as maiores precauções ao relembrar os nossos Tablets USP para o nível grossista devido a uma recente inspecção da FDA a um dos nossos fabricantes de ingredientes activos”, disse o proprietário e CEO da Westminster Pharmaceuticals, Gajan Mahendiran, no website da empresa.
Embora a Westminster Pharmaceuticals tenha lembrado os medicamentos a nível grossista, os profissionais de saúde e os pacientes são encorajados a reportar quaisquer eventos adversos ao Programa de Notificação de Eventos Adversos MedWatch da FDA.
Até agora, a empresa “não recebeu nenhuma notificação de eventos adversos relacionados a este produto”, de acordo com o anúncio da empresa pela FDA.
“Os pacientes devem ser tranquilizados de que não houve nenhum evento adverso relatado até agora e que este é um recall voluntário”, disse Sood. “Eles devem continuar tomando sua medicação até que possam obter um medicamento substituto apropriado de seu médico ou de seu provedor de saúde”.
Rajiv Bahl, MD, MBA, MS, é médico e escritor de medicina de emergência.
