O FSIAD é também conhecido como transtorno de desejo sexual hipoativo (HSDD).
Actualmente, a Addyi só está disponível através de certos prescritores e farmácias. É prescrito por fornecedores aprovados em acordo entre o fabricante e a FDA. Um prescritor deve ser certificado pelo fabricante para cumprir certos requisitos da FDA.
É tirada uma vez por dia, à hora de dormir.
Addyi foi o primeiro medicamento HSDD a receber a aprovação da FDA. Em junho de 2019, o bremelanotide (Vyleesi) tornou-se o segundo. Addyi é um comprimido diário, enquanto Vyleesi é um injetável auto-administrável que é usado quando necessário.
Addyi vs. Viagra
A FDA não aprovou o próprio Viagra (sildenafil) para uso das mulheres. No entanto, foi prescrito fora do rótulo para mulheres com baixo desejo sexual.
USO DE DROGAS FORA DO RÓTULO
O uso de drogas não rotuladas significa que uma droga aprovada pela FDA para um propósito é usada para um propósito diferente que ainda não tenha sido aprovado. No entanto, um médico ainda pode usar a droga para esse fim. Isto porque a FDA regula os testes e a aprovação dos medicamentos, mas não a forma como os médicos usam os medicamentos para tratar os seus pacientes. Portanto, o seu médico pode prescrever um fármaco da forma que achar melhor para os seus cuidados.
As provas da sua eficácia são, na melhor das hipóteses, mistas. Uma revisão dos testes do Viagra em mulheres especula que os resultados positivos são observados em relação à excitação física. No entanto, este não é o caso para a natureza mais complexa do FSIAD.
Por exemplo, a revisão detalhou um estudo que deu Viagra a 202 mulheres na pós-menopausa com FSIAD primário.
Os pesquisadores observaram um aumento da quantidade de sensações de excitação, lubrificação vaginal e orgasmo nos participantes do estudo. Entretanto, mulheres com distúrbios secundários associados ao FSIAD (como esclerose múltipla (EM) e diabetes) não relataram aumento de desejo ou prazer.
Um segundo estudo discutido na revisão constatou que tanto mulheres na pré-menopausa como na pós-menopausa não relataram respostas positivas significativas ao usar o Viagra.
Objetivo e benefícios
Há várias razões para que as mulheres procurem um comprimido semelhante ao Viagra. À medida que se aproximam da meia-idade e mais além, não é raro que as mulheres observem uma diminuição no seu desejo sexual geral.
Uma diminuição do desejo sexual também pode ter origem em stress diário, eventos de vida significativos ou condições crónicas como a EM ou diabetes.
No entanto, algumas mulheres observam uma diminuição ou ausência no desejo sexual devido à FSIAD. De acordo com um painel de especialistas e revisão, estima-se que o FSIAD afeta cerca de 10% das mulheres adultas.
É caracterizada pelos seguintes sintomas:
- pensamentos ou fantasias sexuais limitados ou ausentes
- resposta reduzida ou ausente do desejo de sugestões ou estímulos sexuais
- perda de interesse ou incapacidade de manter o interesse em actividades sexuais
- sentimentos significativos de frustração, incompetência ou preocupação com a falta de interesse ou excitação sexual
Como funciona o flibanserin
O Flibanserin foi originalmente desenvolvido como um antidepressivo, mas foi aprovado pela FDA para tratamento do FSIAD em 2015.
O seu modo de acção, no que diz respeito ao FSIAD, não é bem compreendido. Sabe-se que tomar flibanserin regularmente aumenta os níveis de dopamina e norepinefrina no corpo. Ao mesmo tempo, diminui os níveis de serotonina.
Tanto a dopamina como a norepinefrina são importantes para a excitação sexual. A dopamina tem um papel no aumento do desejo sexual. A norepinefrina tem um papel na promoção da excitação sexual.
Eficácia
A aprovação do flibanserin pela FDA foi baseada nos resultados de três ensaios clínicos fase III. Cada ensaio durou 24 semanas e avaliou a eficácia da flibanserina em comparação com um placebo em mulheres na pré-menopausa.
Os investigadores e a FDA analisaram os resultados dos três ensaios. Quando ajustados para resposta com placebo, cerca de 10% dos participantes relataram um status “muito melhor” ou “muito melhor” nas semanas de 8 a 24 do estudo. Esta é uma melhoria modesta quando comparada ao Viagra.
Uma revisão publicada três anos após a aprovação do Viagra pela FDA para o tratamento da disfunção erétil (DE) resume as respostas mundiais ao tratamento. Nos Estados Unidos, por exemplo, 74% dos participantes responderam positivamente. Isto é comparado a uma resposta 19% positiva para aqueles que tomam um placebo.
Em mulheres na pós-menopausa
Flibanserin não é aprovado pela FDA para uso em mulheres na pós-menopausa. Contudo, a eficácia do flibanserin nesta população foi avaliada em um único estudo.
Os resultados foram relatados como semelhantes aos relatados nas mulheres na pré-menopausa. Isto terá de ser replicado em ensaios adicionais para que seja aprovado para as mulheres na pós-menopausa.
Efeitos colaterais
Os efeitos colaterais mais comuns do flibanserin incluem:
- vertigem
- dificuldade em adormecer ou em permanecer adormecido
- náusea
- boca seca
- cansaço
- pressão sanguínea baixa, também conhecida como hipotensão
- desmaio ou perda de consciência
Avisos da FDA: Sobre doenças hepáticas, inibidores de enzimas e álcool
- Esta droga tem avisos de caixa. Estas são as advertências mais sérias da Food and Drug Administration (FDA). Um aviso em caixa alerta os médicos e os pacientes sobre os efeitos dos medicamentos que podem ser perigosos.
- Flibanserin (Addyi) pode causar desmaio ou hipotensão grave quando tomado por pessoas com doenças hepáticas ou ao lado de certas drogas, incluindo o álcool.
- Não deve usar Addyi se tomar certos inibidores de CYP3A4 moderados ou fortes. Este grupo de inibidores enzimáticos inclui antibióticos seleccionados, antifúngicos e medicamentos contra o VIH, bem como outros tipos de medicamentos. O suco de toranja também é um inibidor de CYP3A4 moderado.
- Para prevenir estes efeitos secundários, deve também abster-se de beber álcool durante pelo menos duas horas antes de tomar a sua dose nocturna de Addyi. Depois de tomar a sua dose, deve abster-se de beber álcool até à manhã seguinte. Se tiver consumido álcool menos de duas horas antes de se deitar, deve saltar a dose dessa noite.
Avisos e interações
Flibanserin não deve ser usado em pessoas com problemas hepáticos.
Fale com o seu médico sobre os medicamentos e suplementos que está a tomar antes de iniciar o flibanserin. Também não deve tomar flibanserin se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos ou suplementos:
- certos medicamentos usados no tratamento cardiovascular, como o diltiazem (Cardizem CD) e o verapamil (Verelan)
- alguns antibióticos, como a ciprofloxacina (Cipro) e a eritromicina (Ery-Tab)
- medicamentos para tratar infecções fúngicas, como o fluconazol (Diflucan) e o itraconazol (Sporanox)
- Medicamentos para HIV, como ritonavir (Norvir) e indinavir (Crixivan)
- nefazodona, um antidepressivo
- suplementos como o St. John’s wort
Muitos destes medicamentos pertencem a um grupo de inibidores enzimáticos conhecidos como inibidores de CYP3A4.
Por último, não se deve beber sumo de toranja enquanto se toma flibanserin. É também um inibidor do CYP3A4.
Addyi e álcool
Quando Addyi foi aprovada pela primeira vez pela FDA, a FDA advertiu aqueles que usavam a droga para se absterem do álcool devido ao risco de desmaio e hipotensão severa. No entanto, a FDA actualizou o seu aviso sobre o álcool em Abril de 2019.
Se lhe for receitado Addyi, já não tem de evitar completamente o álcool. No entanto, depois de tomar a sua dose nocturna, deve abster-se de beber álcool até à manhã seguinte.
Deve também abster-se de beber álcool durante pelo menos duas horas antes de tomar a sua dose nocturna. Se consumiu álcool menos de duas horas antes de se deitar, em vez disso deve saltar a dose de Addyi dessa noite.
Se falhar uma dose de Addyi por qualquer razão, não tome uma dose para a compensar na manhã seguinte. Espere até à noite seguinte e retome o seu horário regular de dosagem.
Desafios da aprovação
Flibanserin teve um caminho desafiador para a aprovação da FDA.
A FDA reviu o medicamento três vezes antes de o aprovar. Houve preocupações sobre a sua eficácia quando comparada com os efeitos secundários negativos. Estas preocupações foram as principais razões pelas quais a FDA recomendou contra a aprovação após as duas primeiras revisões.
Houve também questões persistentes sobre como a disfunção sexual feminina deve ser tratada. O desejo sexual é bastante complexo. Há uma componente física e uma componente psicológica.
Flibanserin e sildenafil funcionam de formas diferentes. A sildenafila, por exemplo, não aumenta a excitação sexual nos homens. Por outro lado, o flibanserin funciona para aumentar os níveis de dopamina e norepinefrina para promover o desejo e a excitação sexual.
Assim, um comprimido visa um aspecto físico da disfunção sexual. A outra visa os sentimentos de excitação e desejo, uma questão mais complicada.
Após uma terceira revisão, a FDA aprovou o medicamento devido a necessidades médicas não satisfeitas. No entanto, ainda subsistem preocupações quanto aos efeitos secundários. Uma preocupação particular é a hipotensão grave observada quando se toma flibanserin com álcool.
Existem muitas causas de baixo desejo sexual, que vão desde o stress do dia-a-dia até ao FSIAD.
O Viagra tem visto resultados mistos em mulheres em geral, e não tem sido considerado eficaz para mulheres com FSIAD. Mulheres pré-menopausadas com FSIAD podem ver uma modesta melhoria no desejo e excitação depois de tomar Addyi.
Fale com o seu médico se estiver interessado em tomar Addyi. Não se esqueça também de discutir os seus outros medicamentos ou suplementos com o seu médico antes de usar Addyi.
