Numa primeira fase da FDA, o Plenity foi aprovado para uso em pessoas com um índice de massa corporal (IMC) de 25 a 40. Isto inclui pessoas nas categorias de sobrepeso e IMC obeso.
A maioria dos dispositivos aprovados anteriormente eram apenas para pessoas com IMC acima de 30, ou aqueles na categoria de obesos.
Pessoas abaixo desse limiar não foram aprovadas para usar medicamentos para emagrecer a menos que tivessem uma condição médica preexistente, como doença cardíaca ou apneia do sono.
A FDA, em sua ampla aprovação do Plenity, adverte que ele deve ser usado juntamente com dieta e exercício. Também pode ser usado com outros medicamentos para emagrecer.
Como funciona o Plenity?
Plenity é tomado como uma dose de três cápsulas, 20 a 30 minutos antes de se sentar para almoçar ou jantar.
Dentro de cada cápsula, os dois ingredientes formam uma matriz de hidrogel tridimensional. Uma vez no estômago, as cápsulas quebram-se, expondo a matriz à água. Cada uma das células de hidrogel pode absorver até 100 vezes o seu peso, crescendo em tamanho para ocupar espaço no estômago e intestinos.
O resultado é que você se sente cheio e tem menos espaço para a comida, portanto é provável que coma menos.
Depois de comer, a matriz de hidrogel sai do estômago, onde se decompõe nos intestinos. As células libertam a água que absorveram de volta ao seu tracto gastrointestinal (IG) e depois saem do corpo durante um movimento intestinal.
Como o corpo não absorve o hidrogel – ele passa pelo intestino e sai pelo fim do trato gastrointestinal – a FDA o considera como um “dispositivo”, não um medicamento.
“Muito parecido com tomar psílio misturado com água para criar uma bebida rica em fibras para te manter mais cheio, este novo produto parece funcionar da mesma forma”, disse Julie Upton, MS, RD, co-fundadora da Appetite pela saúde.
“A chave para os suplementos de fibras é beber água extra, o que a propósito pode ajudar na perda de peso”, disse ela.
A FDA contou muito com os resultados de um estudo de 2018 na revista Obesity para dar os polegares para o Plenity.
O estudo Gelesis Loss of Weight (GLOW), que foi pago pela Gelesis, recrutou 436 adultos com um IMC entre 27 e 40.
Durante 24 semanas (seis meses), os participantes receberam um produto placebo ou Plenity.
O estudo foi um estudo duplo-cego, controlado por placebo. Isto significa que nem os pesquisadores nem os participantes sabiam se estavam recebendo Plenity ou um produto placebo até que o estudo estivesse concluído.
No final do período do estudo, os participantes que tinham usado a ajuda para perda de peso Gelesis perderam 6,4% do seu peso de base contra 4,4% no grupo placebo. Embora não seja uma grande diferença, é estatisticamente significativa.
Além disso, quase 60% das pessoas que tomaram as cápsulas Plenity perderam 5% do seu peso, e 27% conseguiram perder mais de 10% da linha de base.
No grupo de placebo, 42% dos participantes perderam 5% do peso corporal basal, e 15% perderam 10% ou mais.
Os participantes que usavam Plenity tinham o dobro da probabilidade de perder pelo menos 10 por cento dos usuários de placebo.
E entre os participantes com pré-diabetes ou diabetes tipo 2 tratados com estilo de vida, as pessoas que tomavam Plenity tinham seis vezes mais probabilidade de perder 10% do seu peso basal até o final do estudo.
Efeitos colaterais
As pessoas que tomavam Plenity eram mais propensas a experimentar problemas de IG – diarreia, inchaço, dor abdominal e gases – do que as pessoas que tomavam o placebo, mas as percentagens eram bastante semelhantes.
Por exemplo, 12,6% das pessoas que tomam Plenity reportaram diarréia em comparação com 8,5% dos usuários de placebo; 11,7% dos usuários de Plenity reportaram inchaço em comparação com 6,6% dos usuários de placebo.
“No passado [houve] múltiplos dispositivos para colocar no estômago para fazer você sentir que tem comida no estômago para não querer comer mais”, disse o Dr. Peter LePort, cirurgião bariátrico e diretor médico do MemorialCare Surgical Weight Loss Center no Orange Coast Medical Center, em Fountain Valley, Califórnia.
“Eles sempre tiveram algum problema. Ou eles corroeram o estômago ou passaram para os intestinos e não conseguiam tirá-lo”, disse ele.
LePort observa que uma vez que os dispositivos foram removidos, os participantes puderam começar a comer normalmente novamente, o que muitas vezes leva a um aumento de peso. Os dispositivos poderiam ser instalados novamente, mas a um custo elevado.
LePort salienta que o Plenity, apesar de ainda não ter um preço estabelecido, é provável que seja muitas vezes menos caro do que a cirurgia.
Os estudos preliminares sobre Plenidade mostram resultados promissores, mas resultados a longo prazo são sempre a chave para todo e qualquer produto ou plano de perda de peso.
Como o estudo GLOW durou apenas seis meses, o tempo dirá o quão eficaz o dispositivo será para as pessoas.
“Em geral, considero tudo isto algum tipo de engenhoca que o paciente usa para ingerir menos calorias, porque no fim de contas, resume-se a calorias. Se você ingerir muitas, você vai ganhar peso. Se você ingerir muito pouco, vai perder peso”, disse LePort.
“Se este aparelho diminuir a quantidade de calorias que você pode tomar em um período de 24 horas, então você vai perder peso até o ponto em que você está tomando a quantidade certa de calorias”, acrescentou ele.
Gelesis diz que eles estão de olho num lançamento limitado no final de 2019 com um lançamento nacional do seu produto em 2020.
