Um fabricante foi avisado, mas os especialistas dizem que este é um problema crescente.
Géis, cremes e comprimidos contendo cannabidiol (CBD), o composto não psicoactivo e potencialmente terapêutico da planta da cannabis, proliferaram a uma taxa aparentemente exponencial nos últimos cinco anos.
A indústria está prestes a dobrar em crescimento a cada ano entre agora e 2024, de acordo com a empresa de pesquisa de consumo de canábis BDS Analytics.
Mas a CBD ainda está em uma área cinza regulatória, com a Food and Drug Administration (FDA) no processo de passar por comentários científicos e públicos para refinar sua estratégia regulatória em relação aos produtos da CBD.
Entretanto, a agência começou a emitir avisos sobre as alegações mais flagrantes dos fabricantes sobre os efeitos terapêuticos da CDB.
A última advertência
Mais recentemente, a agência advertiu um fabricante de CDB por fazer alegações médicas não comprovadas sobre os benefícios da CDB para a saúde, incluindo alegações de que o composto poderia tratar a doença de Alzheimer e matar células cancerígenas da mama.
“Vender produtos não aprovados com alegações terapêuticas não substanciadas – como alegações de que os produtos da CDB podem tratar doenças e condições graves – pode colocar pacientes e consumidores em risco, levando-os a adiar cuidados médicos importantes”, disse o Comissário interino da FDA, Dr. Ned Sharpless, em uma declaração.
“Além disso, há muitas perguntas sem resposta sobre a ciência, segurança, eficácia e qualidade dos produtos não aprovados que contêm CDB”, disse ele.
O fabricante, Curaleaf, respondeu em uma declaração que eles “imediatamente começaram uma extensa revisão do seu site e plataformas de mídia social para remover todas as declarações que a FDA identificou como não-conformes”.
Eles também disseram que muitos dos produtos citados pela FDA foram descontinuados e que eles estão trabalhando para garantir que seus produtos estejam em conformidade com os regulamentos da FDA.
“Nossa indústria precisa, quer e aprecia o trabalho que a FDA está fazendo para garantir que haja regulamentação e conformidade no mercado de CBD”, disse Joseph Lusardi, CEO da Curaleaf.
“Nós nos preocupamos profundamente com nossos clientes e fazemos a diferença em nossa indústria. A Curaleaf está comprometida em ser uma empresa ética e responsável e trabalhar com a FDA para ser líder em nossa indústria, estabelecendo os padrões e diretrizes para melhor atender nossos clientes e as comunidades que servimos”.
A definição de “droga”.
Mas o aviso da FDA destaca um problema contínuo sobre os produtos da CDB: Muitas alegações sobre tratamentos baseados na CDB não estão provadas.
A CDB pode muito bem ter aplicações genuínas como medicamento – e a pesquisa científica disponível apontou em grande parte nessa direção, com pelo menos um medicamento derivado da CDB aprovado para o tratamento de convulsões, por exemplo.
Mas para outras condições, não há muitas provas que provem que a CDB pode ser um tratamento eficaz.
Não é mais um suplemento dietético.
Um dos pontos mais difíceis do aviso mais recente foi como as alegações do fabricante, “estabelecer o uso pretendido dos seus produtos como medicamentos”.
“A FDA não permite que os fabricantes de suplementos dietéticos façam qualquer reivindicação com relação à segurança ou eficácia de seus suplementos, uma vez que cada fabricante individual não realizou estudos”, disse-nos Brian Prather, farmacêutico registrado na Bedford Wellness Pharmacy em Michigan, que vende produtos de CBD.
Enquanto você pode ter visto a CBD ser comercializada em tudo, desde sorvetes a hambúrgueres, a agência bombeou os freios sobre o uso da CBD em produtos alimentícios em junho de 2019.
Eles fizeram isso porque foi aprovado para uso em um medicamento específico e, portanto, não pode ser usado como aditivo alimentar.
“Além disso, a FDA não considera o extrato isolado de CDB para atender à definição de um suplemento dietético, portanto qualquer empresa promovendo seu produto como CDB – ao invés de extrato de cânhamo – poderia estar sujeita à ação da FDA”, explicou Prather.
Em relação ao “extrato de cânhamo”, a CBD também pode ser extraída do cânhamo, uma cannabis extremamente baixa em THC que não é uma droga programada federalmente. E, de acordo com as definições da agência do que é e não é um suplemento dietético, o “extrato de cânhamo” pode não se enquadrar nos mesmos requisitos regulamentares que a CBD extraída da maconha, que são plantas de cânhamo com maiores concentrações de THC.
As plantas de cânhamo são plantas de canábis com menos de 0,3 por cento de THC. Estas plantas não são mais definidas como maconha sob a Lei de Substâncias Controladas.
Agora com os regulamentos da FDA mudando, algumas empresas estão dando um novo nome ao seu CDB derivado do cânhamo.
“É por isso que temos visto um forte aumento no número de empresas que promovem seu ‘extrato de cânhamo de amplo espectro’ para evitar as sanções da FDA”, disse Prather. “Mas se você está fazendo CBD, extrato de cânhamo ou vitamina C, as regras da FDA proíbem estritamente a comercialização de suplementos para estados patológicos ou condições médicas específicas”.
O que diz a ciência
Embora os produtos da CDB tenham proliferado e os especialistas concordem que parece haver pouco risco direto ao uso da CDB, os consumidores devem saber que a ciência ainda tem um longo caminho a percorrer, segundo o Dr. Morton Tavel, professor clínico emérito de medicina da Faculdade de Medicina da Universidade de Indiana.
“As empresas atualmente envolvidas no mercado de CBD estavam esperançosas de que a FDA eventualmente colocaria a CBD na categoria de aditivos alimentares chamados ‘geralmente reconhecidos como seguros’, mas aqui eu devo discordar, pois até que uma pesquisa adequada seja realizada, este produto deve ser confinado ao status de prescrição apenas até que sua segurança e eficácia sejam claramente estabelecidas”, disse ele.
“Onde eu acho que a ciência real entra é tentando determinar o que a CDB realmente está fazendo no corpo, o que ela realmente está ligando, o que ela está sinalizando através dele, e indo até ela de um ponto de vista muito científico [para] determinar o que são alegações objetivas viáveis”, disse-nos Matthew Halpert, PhD, pesquisador e docente do departamento de patologia e imunologia da Faculdade Baylor de Medicina.
Halpert apontou que há aspectos da CDB que parecem ser benéficos.
“Mas há claramente muito mais pesquisa que precisa de acontecer”, disse Halpert. “E, a dada altura, vamos ter de avançar para ensaios duros e controlados por placebo para começarmos a fazer alegações definitivas.”
Entretanto, disse ele, um dos maiores problemas é que não entendemos o que é uma “dose” boa ou padrão de CDB.
“Por alguma razão que eu não entendo completamente, o campo CBD, em vez de falar sobre a dose por porção, as pessoas anunciam quantos miligramas têm na garrafa – como se isso significasse alguma coisa”, disse ele. “Há uma corrida entre empresas e pessoas para tomar cada vez mais CBD”.
“O pensamento parece ser que se tomar um pouco é bom, então mais é melhor”, disse ele. “O que definitivamente não é verdade. Não é assim que a biologia funciona.”
