O que são ensaios clínicos?
Os ensaios clínicos são uma forma de testar novos métodos de diagnóstico, tratamento ou prevenção de condições de saúde. O objetivo é determinar se algo é ao mesmo tempo seguro e eficaz.
Uma variedade de coisas são avaliadas através de ensaios clínicos, incluindo:
- medicamentações
- combinações de medicamentos
- novos usos para medicamentos existentes
- dispositivos medicinais
Antes de fazer um ensaio clínico, os investigadores realizam pesquisas pré-clínicas usando culturas de células humanas ou modelos animais. Por exemplo, eles podem testar se um novo medicamento é tóxico para uma pequena amostra de células humanas em um laboratório.
Se a pesquisa pré-clínica é promissora, eles avançam com um ensaio clínico para ver como funciona bem em humanos. Os ensaios clínicos acontecem em várias fases, durante as quais são feitas diferentes perguntas. Cada fase se baseia nos resultados das fases anteriores.
Continue lendo para saber mais sobre o que acontece durante cada fase. Para este artigo, usamos o exemplo de um novo tratamento medicamentoso que passa pelo processo de ensaio clínico.
O que acontece na fase 0?
A fase 0 de um ensaio clínico é feita com um número muito pequeno de pessoas, normalmente menos de 15. Os investigadores usam uma dose muito pequena de medicamento para garantir que não seja prejudicial para humanos antes de começarem a usá-lo em doses mais altas para fases posteriores.
Se o medicamento agir de forma diferente do esperado, os investigadores provavelmente farão alguma pesquisa pré-clínica adicional antes de decidir se devem continuar o estudo.
O que acontece na fase I?
Durante a fase I de um estudo clínico, os investigadores passam vários meses analisando os efeitos do medicamento em cerca de 20 a 80 pessoas que não têm condições de saúde subjacentes.
Esta fase visa descobrir a dose mais elevada que os humanos podem tomar sem efeitos secundários graves. Os investigadores monitorizam os participantes muito de perto para ver como os seus corpos reagem à medicação durante esta fase.
Enquanto a pesquisa pré-clínica geralmente fornece algumas informações gerais sobre a dosagem, os efeitos de um medicamento sobre o corpo humano podem ser imprevisíveis.
Além de avaliar a segurança e dosagem ideal, os investigadores também procuram a melhor maneira de administrar o medicamento, como por via oral, intravenosa ou tópica.
De acordo com a FDA, aproximadamente 70% dos medicamentos passam à fase II.
O que acontece na fase II?
A fase II de um estudo clínico envolve várias centenas de participantes que estão vivendo com a condição que o novo medicamento se destina a tratar. Eles normalmente recebem a mesma dose que foi encontrada como segura na fase anterior.
Os investigadores monitorizam os participantes durante vários meses ou anos para verificar a eficácia do medicamento e para recolher mais informações sobre quaisquer efeitos secundários que este possa causar.
Embora a fase II envolva mais participantes do que as fases anteriores, ainda não é suficientemente grande para demonstrar a segurança geral de um medicamento. Contudo, os dados recolhidos durante esta fase ajudam os investigadores a encontrar métodos para realizar a fase III.
A FDA estima que cerca de 33% dos medicamentos passam para a fase III.
O que acontece na fase III?
A fase III de um estudo clínico normalmente envolve até 3.000 participantes que têm a condição que o novo medicamento se destina a tratar. Os ensaios nesta fase podem durar vários anos.
O objetivo da fase III é avaliar como funciona o novo medicamento em comparação com os medicamentos existentes para a mesma condição. Para avançar com o estudo, os investigadores precisam demonstrar que o medicamento é pelo menos tão seguro e eficaz quanto as opções de tratamento existentes.
Para fazer isso, os investigadores usam um processo chamado aleatorização. Isto envolve a escolha aleatória de alguns participantes para receber o novo medicamento e outros para receber um medicamento já existente.
Os ensaios da Fase III são normalmente duplo-cegos, o que significa que nem o participante nem o investigador sabem qual o medicamento que o participante está a tomar. Isto ajuda a eliminar a parcialidade na interpretação dos resultados.
A FDA normalmente requer um ensaio clínico fase III antes de aprovar um novo medicamento. Devido ao maior número de participantes e maior duração ou fase III, é mais provável que surjam efeitos colaterais raros e de longo prazo durante esta fase.
Se os investigadores demonstrarem que o medicamento é pelo menos tão seguro e eficaz como outros já existentes no mercado, a FDA normalmente aprovará o medicamento.
Cerca de 25% a 30% dos medicamentos passam para a fase IV.
O que acontece na fase IV?
Os ensaios clínicos de fase IV acontecem depois de a FDA ter aprovado a medicação. Esta fase envolve milhares de participantes e pode durar muitos anos.
Os investigadores utilizam esta fase para obter mais informações sobre a segurança a longo prazo do medicamento, a sua eficácia e quaisquer outros benefícios.
Os ensaios clínicos e as suas fases individuais são uma parte muito importante da investigação clínica. Eles permitem que a segurança e a eficácia de novos medicamentos ou tratamentos sejam devidamente avaliados antes de serem aprovados para uso no público em geral.
Se estiver interessado em participar num ensaio, encontre um na sua área para o qual se qualifica.
